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Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/HDLS)

Sobre

É uma instância colegiada, sem fins lucrativos, constituída pelo Hospital Daher Lago Sul em respeito às normas legais vigentes e às Resoluções do Sistema CEP/CONEP do Conselho Nacional de Saúde/ Ministério da Saúde.

O Comitê tem caráter inter e transdisciplinar, formado por membros profissionais de áreas diversas em experiência em pesquisa e ética em pesquisa, e de representantes dos participantes de pesquisa nomeados por Sociedade.  

Atribuições do CEP/HOSPITAL DAHER 

Revisar todos os protocolos de pesquisa com a responsabilidade pelas decisões sobre ética em pesquisa;
Realizar reuniões e emitir parecer consubstanciado por escrito inserido na Plataforma Brasil;
Manter a guarda confidencial e arquivamento do protocolo completo que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
Receber dos participantes da pesquisa ou de qualquer parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, deliberando pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa devendo adequar o termo de consentimento;
Manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Orientações gerais

1. É obrigatória a leitura da Resolução CNS 466/2012, da Resolução CNS 510/2016 para projetos da áreas de Ciências Humanas e Sociais, da Norma Operacional CNS 001/2013 e Resoluções Complementares, que podem ser obtidas no endereço: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/resolucoes.html 

2. Recomendamos ler o Manual do Pesquisador – CONEP, para submissão de projetos, e a Carta Circular No. 110-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS (para o preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas com metodologias das áreas de Ciências Humanas e Sociais).

3. A área temática do protocolo de pesquisa deverá ser cuidadosamente observada. Há áreas temáticas cujas análises cabem à CONEP (Res. CNS 466/2012, item IX.4) e outras que não.

4. Os pesquisadores deverão preencher a Folha de Rosto e obter a assinatura dos documentos exigidos.

5. Modelos de documentos estão disponíveis na página do CEP/HOSPITAL DAHER 

6. Outros documentos poderão ser solicitados, a depender da natureza da pesquisa.

7. Em caso de dúvidas, buscar orientação na secretaria do CEP/HOSPITAL DAHER ou pelo e-mail cephospitaldaher@hospitaldaher.com.br

Todo o trâmite do protocolo de pesquisa é realizado via Plataforma Brasil

Os projetos de pesquisa e documentos complementares deverão ser anexados na Plataforma Brasil. Todos os documentos requeridos pelo CEP devem estar devidamente assinados e, só então, digitalizados (escaneados). Versão dos mesmos documentos em arquivo editável (somente texto), sem assinaturas, deverão também ser apresentados.

Entrarão na pauta da reunião, aqueles projetos que tiverem sua validação documental finalizada (caracteriza-se pelo recebimento do No. de CAAE), pelo menos, dez dias úteis de antecedência à data da reunião. Rememoramos que o trabalho do CEP é voluntário e não cobramos taxa de análise de projetos.

Carta respostas às pendências

CARTA MODELO

Membros

Coordenador:

Dra. Katia Torres Batista

Vice-Coordenador:

Marcos Masini  Mansur

Secretaria/ Funcionário executivo:

Cintia de Lima Leite Liberal

Membros Efetivos

Ana Paula Batista Soledade
Mario Fernandes Chammas Junior
Anna Carolina Ferreira da Rocha
Ivone Laurentino Santos
Joalbo Matos de Andrade
Luis Klaus Alves da Rocha
Vanessa de Medeiros Fernandes
Luciana Teodoro de Rezende Lara
Rodrigo Alexandre Felix
Fabricio Tavares Mendonça
Stenio Meirelles de Carvalho
Claudia Cristiane Baiseredo de Carvalho
Representante dos participantes de pesquisas
Romulo Bezerra Marques
Vera Lucia Mergener da Fonseca

CNPJ: 003820690001-27
Horário de funcionamento: terças e quintas-feiras das 8h às 18h

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Cadastro de Projeto

DISPONÍVEL NO LINK: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf 

Conteúdo de Protocolo de Pesquisa

O protocolo de pesquisa deve conter TODOS OS DOCUMENTOS ABAIXO:

FOLHA DE ROSTO  – Deve conter todas as informações, devidamente preenchidas e sem qualquer rasura. Datar termo de compromisso e incluir assinaturas. O campo da instituição onde será realizada a pesquisa deve conter a identificação com assinatura e carimbo do responsável. O título da pesquisa não pode conter abreviaturas, símbolos e elementos figurativos. 

No caso de pesquisa em nível de graduação, submeta o projeto de pesquisa ao professor responsável.
No caso de pesquisa de pós-graduação, assina o próprio pesquisador.
Em ambos os casos, o professor orientador deve encaminhar carta de apresentação do projeto.

 Quanto às instituições:

Instituição Proponente – instituição com a qual o pesquisador principal tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador.

Instituição Coparticipante – aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta deverá ser inserida ao preencher os dados do projeto na Plataforma Brasil, por meio de CNPJ e/ou nome da instituição já cadastrada com vínculo com CEP, se houver. NÃO constará da folha de rosto.

CARTA DE ENCAMINHAMENTO DE PROJETO AO CEP – Carta de encaminhamento ao CEP, datado e assinado pelo(a) pesquisador(a) principal, informando a natureza da pesquisa (iniciação científica, trabalho de conclusão de curso, mestrado acadêmico, mestrado profissionalizante, doutorado, etc.), bem como curso/ departamento/ programa de pós-graduação. No caso de projeto vinculado a programa de pós-graduação, o professor orientador também deverá assiná-lo.

TERMO DE CONCORDÂNCIA – data, assinatura/carimbo do responsável pela instituição onde será realizada a pesquisa e assinatura do(a) pesquisador(a) principal.

TERMO DE CONCORDÂNCIA DE INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE, se houver.

TERMO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL.

MODELO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO e/ou TERMO DE ASSENTIMENTO ou SOLICITAÇÃO DE DISPENSA DE TCLE.

CURRICULUM VITAE – Currículo de acordo com Plataforma Lattes ou Currículo Vitae. É exigido o Curriculum de todos os participantes (graduado, graduando e do(a) professor(a) orientador(a) da pesquisa).

PROJETO DE PESQUISA ORIGINAL NA ÍNTEGRA, deve conter obrigatoriamente (item 3.4.1, Norma Operacional CNS 001/2013):

TEMA: contido no título;

RESUMO DO PROJETO
INTRODUÇÃO
OBJETIVOS
RELEVÂNCIA SOCIAL
LOCAL DE REALIZAÇÃO DA PESQUISA
POPULAÇÃO A SER ESTUDADA
GARANTIAS ÉTICAS AOS PARTICIPANTES DA PESQUISA
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA:
RISCOS E BENEFÍCIOS ENVOLVIDOS NA EXECUÇÃO DA PESQUISA:
MÉTODO A SER UTILIZADO
CRITÉRIOS DE ENCERRAMENTO OU SUSPENSÃO DE PESQUISA, QUANDO COUBER;
RESULTADOS DO ESTUDO/ DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS: garantia do pesquisador que os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa e instituições onde os dados foram obtidos.
ANEXOS – (questionários, formulários, entrevistas e outros)

CRONOGRAMA – A pesquisa não poderá ser iniciada antes da aprovação do CEP. No caso de haver instituição coparticipante, a pesquisa não deverá ser iniciada sem aprovação do CEP vinculado à instituição coparticipante. O cronograma deve considerar, portanto, período de submissão e aprovação pelo CEP da instituição proponente e CEP da instituição coparticipante.

PLANILHA DE ORÇAMENTO DETALHADA – mesmo se não gerar custos, deverá ser justificado

DEMONSTRATIVO DA EXISTÊNCIA DE INFRAESTRUTURA NECESSÁRIA e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência;

OUTROS DOCUMENTOS QUE SE FIZEREM NECESSÁRIOS, DE ACORDO COM A ESPECIFICIDADE DA PESQUISA

ATENÇÃO:

Protocolos de pesquisa que não atenderem aos dispositivos acima relacionados serão devolvidos com as especificações apontadas e não serão recebidos e apreciados pelo CEP.

Observação: quando o documento possuir assinatura e por este motivo estiver em “.pdf” ou “.jpeg” e não permitir o uso de recurso de “copiar e colar” trechos, FAZ-SE NECESSÁRIA A APRESENTAÇÃO DO MESMO DOCUMENTO EM VERSÃO EDITÁVEL (por exemplo, “.doc” ou “.docx”).

Leitura

Registro na CONEP 

Normativas CONEP – consultar http://conselho.saude.gov.br/normativas-conep?view=default

Lei nº 13853 de 08 de julho de 2019. dispõe sobre a proteção de dados pessoais e para criar a Autoridade Nacional de Proteção de Dados; e dá outras providências. https://www.gov.br/conarq/pt-br/legislacao-arquivistica/leis-e-decretos-leis/lei-no-13-853-de-8-de-julho-de-2019

Carta Circular 166/2018 – Tramitação de Relato de Caso no Sistema CEP/CONEP para Área Biomédica http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/CartaCircular166.pdf 

Resolução CNS 580/2018 – Pesquisas de Interesse Estratégico para o SUS https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2018/Reso580.pdf

Resolução CNS 441/2011 – Diretrizes para Pesquisas com Armazenamento de Material Biológico Humano https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2011/Reso441.pdf

Portaria MS 2.201/2011 – Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2011/prt2201_14_09_2011.html

Resolução CNS 510/2016 – Diretrizes e Normas para Pesquisa em Ciências Humanas e Sociais https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf

Carta Circular 110/2017 – Preenchimento da Plataforma Brasil de Pesquisas Próprias de Ciências Humanas e Sociais http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/CartaCircular110.pdf

Procedimentos para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos no Brasil (ANVISA) https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-548-de-30-de-agosto-de-2021-341672817

Manual Orientação e Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica https://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/documentos/MANUAL_ORIENTACAO_PENDENCIAS_FREQUENTES_PROTOCOLOS_PESQUISA_CLINICA_V1.pdf

Norma Operacional 001/2013 – Organização e Funcionamento do Sistema CEP/CONEP http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Norma_Operacional_n_001-2013_Procedimento_Submisso_de_Projeto.pdf

Regimento Interno CEP/HOSPITAL DAHER LAGO SUL

Resolução 466/2012 – Diretrizes e Normas de Pesquisa com Seres Humanos (Substitui a Resolução 196/1996)  https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf

Resolução 251/97 – Normas para Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1997/res0251_07_08_1997.html

Resolução 240/97 – Definição do termo “usuários” para participação nos CEPs Institucionais https://conselho.saude.gov.br/biblioteca/livros/Manual_ceps.pdf

Resolução 370/2007 – Critérios para Registro e Credenciamento e Renovação de Registro dos CEPs Institucionais Resolução 370/2007 http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/NORMAS-RESOLUCOES/Resolu%C3%A7%C3%A3o__CNS_n%C2%BA_370-2007.pdf

Código de Nuremberg – 10 Princípios Centrados no Sujeito Participante da Pesquisa Código de Nuremberg

Declaração de Helsinke – Princípios Éticos para Pesquisas Médicas em Seres Humanos https://www.wma.net/wp-content/uploads/2016/11/491535001395167888_DoHBrazilianPortugueseVersionRev.pdf

Resolução 292/99 – Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior http://conselho.saude.gov.br/images/Reso292.pdf